Farmatsevtika sovuqxonasi asosan normal harorat sharoitida kafolatlanmagan barcha turdagi farmatsevtika mahsulotlarini muzlatgichda saqlaydi va saqlaydi. Past haroratli sovutish sharoitida dorilar yomonlashmaydi va yaroqsiz holga kelmaydi va dorilarning saqlash muddati uzaytiriladi. Saqlash harorati odatda -5 °C ~ +8 °C. Sovuq saqlashni talab qiladigan farmatsevtika mahsulotlarini saqlash va tashish maxsus bo'lib, harorat, namlik va ko'rinish uchun maxsus talablarga ega. Yangi farmatsevtika sovuqxonasini qurishda, u GSP sertifikatining yangi versiyasi talablariga qat'iy muvofiq tekshirilishi va qabul qilinishi kerak.
Birinchidan, tibbiy sovuq saqlash va an'anaviy sovuq saqlash o'rtasidagi farq
(1) Sovuq saqlash taxtasi:
Tibbiy sovuq saqlash omborining saqlash taxtasi qattiq poliuretan issiqlik izolyatsiyalovchi sendvich panelidan tayyorlangan va ikki tomonlama rangli po'lat plastinka yoki SUS304 zanglamaydigan po'lat plastinka ilg'or eksantrik ilgaklar va oluk ilgaklar bilan tanlangan. Ular orasidagi zich bog'liqlik, ajoyib muhrlash ishlashi sovuq havoning oqishini minimallashtiradi va issiqlik izolyatsiyasi effektini kuchaytiradi. Bu uning afzalligi va umumiy sovuq saqlash omborining saqlash taxtasi tanlab olinadi, bu polistirol saqlash taxtasi yoki poliuretan saqlash taxtasi bo'lishi mumkin. Ikkalasining ishlashi ham har xil bo'ladi.
(2) Sovuq saqlash uskunalarida:
Umumiy sovuq saqlash bilan solishtirganda, tibbiy sovuq saqlash rejalashtirish sxemasidan yana bitta sovutish tizimini tayyorlashi kerak. Agar favqulodda vaziyat tufayli sovutish moslamasi ishlamay qolsa, kutish moslamasi ishlashni davom ettirishi mumkin, bu ombordagi dori-darmonlarga ta'sir qilmaydi. Yoki sovutishni talab qiladigan sovutgichli vaktsinalar va tegishli mahsulot uskunalari. Oddiy sovuq saqlashni qurish shart emas va uskunalarni tanlash mijozlarning talablariga muvofiq ham tanlanishi mumkin. U faqat uni yangi saqlay oladigan mahsulotlarga javob berishi kerak. Mijozning mos yozuvlar o'rnatish loyihasini amalga oshirish ehtiyojlarini ko'rib chiqing.
(3) Xom ashyo xususiyatlari jihatidan:
Materiallar tanlovi oddiylariga qaraganda ancha yuqori. Import qilingan qismlardan foydalaniladi va zavod qat'iy tekshiriladi. Dori-darmonlarga zarar yetkazmaslik uchun nosozliklar yuzaga kelishini minimallashtirish va hokazo. Uning sovutishni boshqarish tizimi avtomatik mikrokompyuterli elektr boshqaruv texnologiyasini ham qo'llaydi, ya'ni qo'lda ishlatmasdan, sovuqxonadagi harorat va namlik avtomatik ravishda sozlanishi va boshqarilishi mumkin, bu esa saqlash joyida doimiy haroratga erishishga imkon beradi. Shuningdek, uni yozib oluvchi va nosozlik signalizatsiya moslamasi yordamida kuzatish va yozib olish mumkin; bu dori-darmonlarni xavfsiz muzlatgichda saqlashni ta'minlaydi. Umumiy talablar unchalik qat'iy emas, albatta, sovuqxonaning dizayni va o'rnatish xususiyatlari to'g'ri ko'rib chiqiladi, bu esa mijozning byudjet talablari va material tanloviga qarab qo'lda boshqarilishi mumkin.
(4) Elektron boshqaruv tizimida:
Elektr boshqaruv qutisi ikki tomonlama quvvat manbai boshqaruvini, ya'ni an'anaviy quvvat manbai va zaxira quvvat manbaini qo'llaydi va sovuqxonadagi harorat va namlikni aniq yozib olish va ko'rsatish imkonini beruvchi ilg'or harorat va namlik yozuvchisi bilan jihozlangan. Ushbu elektron boshqaruv tizimi asosiy va yordamchi kompressorlarning kommutatsiyasini moslashuvchan va erkin boshqarishi mumkin. U avtomatik displey, monitoring va avtomatik signalizatsiya funktsiyalariga ega. Jarayon davomida uchuvchisiz avtomatik monitoringni osongina amalga oshirishi mumkin, bu foydalanuvchilarga ko'p ishchi kuchi va moliyaviy resurslarni tejashga imkon beradi va tejamkor va qulaydir.
2. Farmatsevtika mahsulotlarini sovuq saqlash uchun GSPning boshqa talablari
GSP sertifikatining 83-moddasiga ko'ra, korxonalar dori-darmonlarni sovutish xususiyatlariga muvofiq oqilona saqlashlari va quyidagi talablarga qat'iy rioya qilishlari shart:
1. Dori-darmonlarni qadoqda ko'rsatilgan harorat talablariga muvofiq saqlang. Agar qadoqda ma'lum harorat ko'rsatilmagan bo'lsa, ularni "Xitoy Xalq Respublikasining Farmakopeyasi"da ko'rsatilgan saqlash talablariga muvofiq saqlang (Xitoy Farmakopeyasida: normal harorat ombori 10 ℃ ~ 30 ℃, salqin ombor 0 ℃ ~ 20 ℃, sovuq ombor 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Saqlanadigan dori vositalarining nisbiy namligi 35% ~ 75% ni tashkil qiladi. Shu bilan birga, tegishli qoidalar doimiy ravishda takomillashtirilishi bilan farmatsevtika sovuqxonalarining qurilish talablari ham doimiy ravishda takomillashtirilmoqda. 2013-yil oktyabr oyida Xitoy Oziq-ovqat va farmatsevtika boshqarmasi "Dori biznesining sifati. Boshqaruv spetsifikatsiyasi" qo'llab-quvvatlovchi hujjatlar sifatida sovutilgan va muzlatilgan dori vositalarini saqlash va tashishni boshqarish, dori biznesi korxonalarining kompyuter tizimi, harorat va namlikni avtomatik monitoring qilish va dori vositalarini qabul qilish, qabul qilish va tekshirishni boshqarish kabi beshta ilovani chiqardi. Ular orasida tibbiy sovuqxonalar binolari va uskunalarini loyihalash, funksiyasi, hajmi, ishlashi va ulardan foydalanish tartiblari bo'yicha batafsil talablar qo'yilgan.
3. GSPga kompyuterlashtirilgan axborotni boshqarish, saqlash harorati va namligini avtomatik monitoring qilish va dori vositalarining sovuq zanjirini boshqarish talablari qo'shildi va tegishli korxonalar dori vositalarining sifatini ta'minlash uchun sovutish jarayonida dori vositalarining xavfsiz va samarali normal ishlashi uchun kafolat hujjatlarini taqdim etishlari shart. Shuning uchun farmatsevtika sovuq saqlash omborlarini qurish va modernizatsiya qilish bozor talabiga aylanib bormoqda.
3. Tibbiy sovuq saqlash uskunalarini o'rnatish, ishga tushirish va qurish qat'iy milliy standartlarga rioya qiladi
“Farmatsevtika mahsulotlarining sovuq zanjirli logistikasi uchun haroratni boshqarish moslamalari va uskunalarini tekshirish samaradorligini tasdiqlash uchun texnik spetsifikatsiya” (GB/T 34399-2017) “Sovutish uskunalari va havo ajratish uskunalarini o'rnatish muhandisligini qurish va qabul qilish kodi” (GB50274-2010) “Bino suv ta'minoti va drenaji va isitish muhandisligi” Qurilish sifatini qabul qilish spetsifikatsiyasi” (GB50242-2002) “Shamollatish va konditsionerlash muhandisligi Qurilish I sifatini qabul qilish spetsifikatsiyasi” (GB50243-2016) “Yopiq prefabrik sovuq saqlash” standarti (SB/T10797-2012) va qurilish chizmalarida ko'rsatilgan tegishli atlas, standart.
Bundan tashqari, 2012-yil 6-noyabrda Davlat farmatsevtika sanoatida sovuq saqlash standartlari uchun texnik shartlarni belgilovchi “Farmatsevtika biznesi uchun sifatni boshqarish spetsifikatsiyasi”, “Vaktsina saqlash va tashishni boshqarish spetsifikatsiyasi” va “Plazma yigʻish stansiyalari uchun sifatni boshqarish standarti”ni chiqardi.
Tafsilotlar quyidagicha: Sovutgichli va muzlatilgan dori vositalari bilan bog'liq bo'lgan "Dori vositalarini tarqatish bo'yicha yaxshi boshqaruv amaliyoti"ning 49-moddasi quyidagi jihozlar va uskunalar bilan jihozlangan bo'lishi kerak:
(1) Vaktsina operatorlari ikki yoki undan ortiq mustaqil sovuqxonalar bilan jihozlangan bo'lishi kerak;
(2) Sovutgichda avtomatik haroratni kuzatish, displey yozuvi, tartibga solish va signalizatsiya qilish uchun uskunalar;
(3) Sovutgichli sovutish uskunalari uchun zaxira generator to'plamlari yoki ikki zanjirli elektr ta'minoti tizimlari;
(4) Maxsus past harorat talablariga ega dori-darmonlar uchun ularni saqlash talablariga javob beradigan jihozlar va uskunalar taqdim etilishi kerak;
(5) Sovutgichli yuk mashinalari va transport vositasiga o'rnatilgan muzlatgichlar yoki inkubatorlar
Nashr vaqti: 2022-yil 25-aprel
